Profis für
• Qualitätsmanagement • Regulatory Affairs • Existenzgründung

Wir über uns


pci - Dipl. Ing. Inka PetzeltFrau Inka Petzelt ist Diplom-Ingenieurin der chemischen Technologie mit Schwerpunktausbildung Biotechnologie (Studium in Darmstadt).

seit 2005:
Geschäftsführerin von pci - petzelt-consulting-international GmbH

Beratungsschwerpunkte:
  • Beratung in Fragen aus dem Bereich Regulatory affairs bezüglich Medizinprodukte, in vitro Diagnostika, Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel
  • Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten, in vitro Diagnostika, Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln
  • Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen in Klein- und Mittelständischen Unternehmen
  • Coaching von Klein- und Mittelständischen Unternehmen in den Bereichen Prozessoptimierungen, Optimierung von Produkten
  • Coaching der Geschäftsleitung in Bezug auf Effizienz- und Effektivitätssteigerung des Unternehmens
  • Projektleiterin diverser Forschungs- und Entwicklungsprojekte aus den immunologischen Bereichen

2000 - 2005:
Technical Customer Service Manager Europe für einen amerikanischen Marktführer für Primärverpackungen für Flüssigmedikamente,
Leitung der Zulassungen und Markteinführung von Primärpackmitteln für den chinesischen Markt
und Zulassungen bei der SFDA (State Food and Drug Administration),
Projektleiterin bei europäischen Studien im Rahmen der Qualitätssicherung

1996 - 2000:
Assistentin des Qualitätsmanagement-Leiters eines biotechnologischen Unternehmens,
Projektleiterin auf europäischer Ebene für mikrobiologische Nachweissysteme
  • Mitarbeit beim Aufbau der Qualitätsmanagementsysteme DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485
  • Ausbildung zum internen Auditor, Aus- und Weiterbildung in den Bereichen GMP und TQM

Profis für QM-Systeme, Zulassung von Medizinprodukten, in vitro Diagnostika, Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Existenzgründungsberatung. nebenberufliches Studium zum MBA (Schweiz) – master of business
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